circolo veterinario bolognese
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DECRETO SUL FARMACO
DECRETO 16 maggio 2001, n.306
Regolamento relativo alla distribuzione dei medicinali veterinari in applicazione degli articoli 31 e 32 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modifiche. (GU n. 173 del 27-7-2001)
testo in vigore dal: 26-8-2001
IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, e, in particolare, gli articoli 31, comma 4, e 32, comma 2;
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, ed in particolare gli articoli 112 e seguenti;
Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, emanato in attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE;
Considerata la necessita' di emanare disposizioni particolari in materia di rilascio dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, nonche' di sospensione o revoca della stessa;
Ritenuto di dover disciplinare, altresi', le modalita' di vendita di medicinali veterinari da parte del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso e da parte del fabbricante di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi direttamente ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34 del predetto decreto legislativo n. 119 del 1992;
Visto il parere della Conferenza Stato-Regioni del 23 novembre 2000, ai sensi dell'articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 febbraio 2001;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri prot. n. 100.1/1845 - G/2690 del 15 maggio 2001;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1. Campo di applicazione
1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano ai soggetti che esercitano attivita' di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari nonche' ai soggetti autorizzati anche alla vendita diretta dei medesimi e ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34 del decreto legislativo 27 marzo 1992, n. 119, e successive modificazioni.
Art. 2 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di commercio all'ingrosso
1. L'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari ai sensi dell'articolo 31, comma 1, del decreto legislativo n. 119 del 1992 e' rilasciata, in applicazione del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, dalla Regione, dalla Provincia autonoma o dagli organi da esse individuati, secondo modalita' dalle stesse stabilite e a condizione che il richiedente soddisfi i seguenti requisiti generali:
a) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari;
b) sia iscritto nel registro delle imprese presso la Camera di commercio competente per territorio;
c) disponga di locali dichiarati agibili;
d) disponga di una persona responsabile del magazzino, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari; la responsabilita' di piu' magazzini appartenenti allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa persona purche' l'attivita' da questa svolta in ciascun magazzino abbia la durata minima di quattro ore giornaliere.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente presenta agli Enti od organi di cui al medesimo comma 1 domanda sottoscritta allegando, oltre alla documentazione comprovante l'esistenza dei requisiti di cui alle lettere a), b) e c) del citato comma 1, la seguente:
a) una planimetria dei locali corredata da una relazione descrittiva delle condizioni degli stessi;
b) il certificato di iscrizione al relativo albo professionale della persona di cui al comma 1, lettera d);
c) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della persona di cui al comma 1, lettera d), con la precisazione di eventuali incarichi in altri magazzini;
d) una dichiarazione dalla quale risultino le tipologie di medicinali veterinari che si intendono commercializzare secondo le definizioni di cui all'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo n. 119 del 1992.
3. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, e' di novanta giorni a decorrere dalla data di ricezione dell'istanza da parte dell'Ufficio competente dell'Ente di cui al medesimo comma 1, il cui dirigente e' responsabile del relativo procedimento. Il responsabile del procedimento puo' richiedere una integrazione della documentazione di cui al comma 2; in tal caso, il termine di novanta giorni previsto per il rilascio dell'autorizzazione e' sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste. L'autorizzazione e' rilasciata sulla base del parere favorevole del servizio veterinario competente per territorio, a seguito di sopralluogo volto ad accertare la sussistenza deirequisiti di idoneita' dei locali e delle attrezzature ai sensi dell'articolo 31, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992. Fatti salvi gli effetti della sospensione del termine sopra richiamata, qualora entro l'indicato termine di novanta giorni non sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego, la domanda di autorizzazione si considera accolta.
4. Nel caso in cui l'esercizio dell'attivita' di commercio all'ingrosso sia effettuato in piu' magazzini con sedi diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1 deve essere richiesta per ognuno di essi.
5. L'autorizzazione, che deve indicare almeno le generalita' del titolare e della persona responsabile del magazzino, la sede del magazzino e le tipologie di medicinali veterinari che formano oggetto dell'attivita' di commercio all'ingrosso secondo le definizioni di cui all'articolo 1, comma 1 del decreto legislativo n. 119 del 1992, e' trasmessa in copia al Ministero della sanita'.
6. Le autorizzazioni gia' rilasciate dal Ministero della sanita' mantengono la loro efficacia, fermo restando l'obbligo di eventuale integrazione della documentazione in applicazione dei commi 1 e 2.
Art. 3. Vidimazione registri
1. Per le registrazioni di cui all'articolo 31, comma 5, del decreto legislativo n. 119 del 1992, possono essere utilizzati registri vidimati o appositi tabulati elettrocontabili gia' in uso validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati dalle fatture di vendita e comunque a condizione che siano garantite tutte le informazioni previste all'articolo 31, comma 5, lettera c), del decreto legislativo n. 119 del 1992.
2. I registri indicati al comma 1 devono essere a pagine progressivamente prenumerate e vidimati dall'Azienda sanitaria locale o, nel caso di tabulati validi ai fini fiscali, dall'autorita' tributaria.
Art. 4. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso
1. Il titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e' tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 31 del decreto legislativo n. 119 del 1992;
b) rendere i locali e le attrezzature di cui all'articolo 31, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992 accessibili in ogni momento al personale incaricato dell'ispezione;
c) fornire medicinali veterinari unicamente alle farmacie o ai soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso;
d) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione dei medicinali veterinari, sistemi o apparecchiature idonei a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione degli stessi anche durante il trasporto;
e) comunicare preventivamente all'Ente che ha rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto a quanto prodotto ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 2, comma 2.
Art. 5. Depositari di medicinali veterinari
1. Le disposizioni del decreto legislativo n. 119 del 1992 e successive modificazioni nonche' le disposizioni di cui agli articoli 2 e 4 del presente regolamento si applicano integralmente anche all'attivita' di coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso veterinario, sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti o con loro rappresentanti. Il depositario tiene a disposizione degli organi di controllo la documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne.
Art. 6. Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di vendita diretta
1. L'autorizzazione all'esercizio dell'attivita' di vendita diretta di medicinali veterinari ai sensi dell'articolo 32, comma 2, del decreto legislativo n. 119 del 1992 e' rilasciata, in applicazione del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, dalla Regione e dalla Provincia autonoma o dagli organi da esse individuati, secondo modalita' dalle stesse stabilite e a condizione che il richiedente soddisfi i seguenti requisiti generali:
a) sia in possesso dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma 1 del decreto legislativo n. 119 del 1992;
b) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari;
c) disponga di una persona responsabile della vendita, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari; la responsabilita' della vendita in piu' magazzini appartenenti allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa persona purche' in ciascun magazzino sia garantita la presenza della persona responsabile durante gli orari di vendita.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente presenta agli Enti od organi di cui al medesimo comma 1, domanda sottoscritta allegando almeno la seguente documentazione:
a) il certificato di iscrizione della persona di cui al comma 1, lettera c), all'albo professionale dei farmacisti;
b) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della persona di cui al comma 1, lettera c), con la precisazione di altri eventuali incarichi presso altre sedi;
c) la dichiarazione delle giornate e degli orari di vendita diretta;
d) l'indicazione delle tipologie di medicinali veterinari destinati alla vendita diretta.
3. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, e' di novanta giorni a decorrere dalla data di ricezione dell'istanza da parte dell'Ufficio competente dell'Ente di cui al medesimo comma 1 il cui dirigente e' responsabile del relativo procedimento; il responsabile del procedimento puo' richiedere una integrazione della documentazione di cui al comma 2; in tal caso, il termine di novanta giorni previsto per il rilascio dell'autorizzazione e' sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste. L'autorizzazione e' rilasciata sulla base del parere favorevole del servizio veterinario competente per territorio. Fatti salvi gli effetti della sospensione del termine sopra richiamata, qualora entro l'indicato termine di novanta giorni non sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego, la domanda di autorizzazione si considera accolta.
4. Nel caso in cui l'esercizio dell'attivita' di vendita diretta di medicinali veterinari sia effettuato in piu' magazzini con sedi diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1, deve essere richiesta per ognuno di essi.
5. L'autorizzazione che deve indicare almeno le generalita' del titolare e della persona responsabile della vendita, la sede, i giorni e gli orari di vendita nonche' le tipologie di medicinali veterinari che formano oggetto dell'attivita', e' trasmessa in copia al Ministero della sanita'.
6. Le autorizzazioni gia' rilasciate dal Ministero della sanita' mantengono la loro efficacia, fermo restando l'obbligo di eventuale integrazione della documentazione in applicazione dei commi 1 e 2.
7. Il requisito di cui al comma 1, lettera a), non e' richiesto per i fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi qualora, in relazione a tali prodotti, siano titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
Art. 7. Vidimazione registri e modalita' di assolvimento degli obblighi di registrazione
1. Per la documentazione di cui all'articolo 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992, devono essere utilizzati registri vidimati o appositi tabulati elettrocontabili gia' in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati, oltre che dalle fatture di vendita, anche dal nome del veterinario prescrittore e allegando la relativa ricetta.
2. I registri indicati al comma 1 devono essere a pagine prenumerate e vidimati dall'azienda sanitaria locale o, nel caso di tabulati validi ai fini fiscali, dall'autorita' tributaria.
3. Ferme restando le disposizioni di cui all'articolo 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992, gli obblighi di registrazione previsti dalla normativa vigente sono assolti per la ricetta medico-veterinario non ripetibile mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validita'; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 3, comma 5, lettera b), del decreto legislativo n. 119/1992 e successive modifiche, deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio.
4. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui all'articolo 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992, deve essere conservata separatamente da quella del farmaco umano.
Art. 8.
1. Ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione di cui agli articoli 31, comma 5, e 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992, il produttore del medicinale veterinario immesso in commercio provvede, entro diciotto mesi, ad applicare sulle singole confezioni un codice a barre dal quale sia rilevabile, attraverso lettore ottico, anche il numero di lotto.
Art. 9. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta
1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari e' tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 32 del decreto legislativo n. 119 del 1992;
b) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento al personale incaricato dell'ispezione;
c) fornire medicinali veterinari, con rilascio di fattura di vendita, ai soggetti di cui agli articoli 34 e 35 del decreto legislativo n. 119 del 1992;
d) avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione, sistemi o apparecchiature idonei a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari anche durante il trasporto;
e) comunicare preventivamente all'Ente od organo che ha rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto a quanto prodotto ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 6, comma 2;
f) ad eccezione dei soggetti di cui all'articolo 5 e dei fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele per alimenti medicamentosi, detenere almeno il 70 per cento delle specialita' medicinali veterinarie in commercio in relazione alla specifica realta' zootecnica locale.
Art. 10. Incompatibilita'
1. L'incarico di farmacista responsabile della vendita diretta presso il magazzino autorizzato e' incompatibile con la figura di direttore o titolare di farmacia.
Art. 11. Modalita' per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza
1. Il medicinale veterinario consegnato deve esattamente coincidere con quello prescritto nella ricetta per denominazione, composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e specie di destinazione.
2. Nell'ipotesi in cui il medicinale veterinario prescritto non sia immediatamente disponibile per la consegna ed a fronte dell'urgenza dell'inizio della terapia, il farmacista responsabile della vendita diretta puo' consegnare un medicinale veterinario diverso per denominazione purche' corrispondente a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione previsti dal decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336; l'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.
Art. 12. Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali produttori di alimenti per uomo.
1. Nel caso di impianti autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, uno o piu' medici veterinari sono responsabili della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico per i farmaci di cui all'articolo 32, comma 3, del decreto legislativo n. 119 del 1992; i nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili della tenuta di scorte. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336.
2. Le regioni e le province autonome:
a) predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario, sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruita' dell'uso;
b) coordinano le attivita' delle aziende sanitarie in dipendenza delle tipologie di allevamento e delle esigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza.
Art. 13. Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali non produttori di alimenti per l'uomo.
1. Nel caso di impianti autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, uno o piu' medici veterinari sono responsabili della custodia e dell'utilizzazione delle stesse; gli obblighi di relativa registrazione vengono assolti, per il carico, conservando la documentazione di acquisto dei medicinali veterinari, e per lo scarico, mediante registrazione dell'utilizzo dei farmaci qualora si tratti di quelli cui e' fatto riferimento nell'articolo 32, comma 6 del decreto legislativo n. 119 del 1992. I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano responsabili della tenuta di scorte.
Art. 14. Termini
1. Le registrazioni previste dagli articoli 31, comma 5, 32, comma 4, 34, comma 1, e 35 del decreto legislativo n. 119 del 1992, devono essere effettuate entro sette giorni lavorativi dall'espletamento dell'operazione cui si riferiscono.
Art. 15. Termine di validita' della ricetta
1. La ricetta non ripetibile in triplice copia richiamata dall'articolo 32, comma 3 del decreto legislativo n. 119 del 1992, ha validita' massima di sette giorni lavorativi dalla data di emissione.
Art. 16. Modalita', conservazione e utilizzo delle rimanenze di medicinali veterinari
1. Eventuali rimanenze di medicinali veterinari al termine delle prescritte terapie effettuate mediante flaconi multidose o confezioni multiple ovvero di rimanenze dovute all'interruzione della terapia prescritta o sopraggiunta modifica della stessa non costituiscono scorte ai sensi dell'articolo 34, comma 1, del decreto legislativo n. 119 del 1992. Tali rimanenze devono essere conservate conformemente alle modalita' di conservazione indicate in etichetta del medicinale veterinario; in caso di scadenza, si applicano le modalita' relative allo smaltimento dei rifiuti speciali.
2. L'utilizzo delle rimanenze di cui al comma 1 puo' avvenire solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario e nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui al decreto legislativo n. 336 del 1999.
Art. 17. Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali
1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture veterinarie autorizzate all'esercizio dell'attivita' professionale, sono tenute sotto la responsabilita' del direttore sanitario della struttura. Le strutture autorizzate per i fini di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, possono detenere scorte di medicinali veterinari, limitatamente a quelli necessari per l'esecuzione delle sperimentazioni autorizzate, delle quali e' responsabile un medico veterinario.
2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle strutture veterinarie di cui al comma 1, medici veterinari possono utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in detta struttura; il direttore sanitario tiene l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono utilizzare la scorta dei medicinali, esibendolo su richiesta delle autorita' di controllo.
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui gia' utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo n. 336 del 1999.
4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per almeno tre anni; lo scarico degli stessi e' richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali produttori di alimenti per l'uomo, limitatamente a quelli di cui agli articoli 3, comma 7 e 32, comma 3, del decreto legislativo n. 119 del 1992, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico.
5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non produttori di alimenti per l'uomo ed esclusivamente nei casi previsti dall'articolo 3, comma 5, lettera b), del decreto legislativo n. 119 del 1992, possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimemti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari degli animali stessi.
6. I medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, esclusi gli antibatterici, purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e di medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 3, comma 5, del decreto legislativo n. 119 del 1992, possono essere ceduti anche alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima, sotto il controllo del direttore sanitario che annota i relativi carico e scarico nel registro delle scorte registrando i trattamenti effettuati, secondo quanto previsto al comma 4. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche.
7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia per approvvigionamento di scorte, di cui una copia deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
8. Con decreto del Ministro della sanita', su indicazione dell'Istituto superiore della sanita', possono essere definite le categorie di medicinali ad uso umano escluse dal campo di applicazione dei commi 5 e 6 ovvero quelle il cui utilizzo deve avvenire secondo particolari modalita'.
Art. 18. Modalita' di tenuta delle scorte per attivita' zooiatrica
1. Il medico veterinario che svolge la propria attivita' professionale indipendentemente dall'esistenza delle strutture di cui all'articolo 17, comma 1, puo' munirsi di scorte di medicinali veterinari previa autorizzazione da richiedere al servizio veterinario della ASL ove sono ubicati i locali destinati alla detenzione della scorta; nella richiesta di autorizzazione deve essere indicata l'ubicazione dei citati locali e il nominativo del medico veterinario responsabile della scorta. Gli adempimenti relativi al carico e scarico dei medicinali costituenti scorta sono assolti applicando quanto previsto all'articolo 17, comma 4.
2. I locali destinati alla detenzione della scorta ai sensi del comma 1 devono essere resi accessibili su richiesta delle autorita' di controllo.
3. Il medico veterinario di cui al comma 1, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda, puo' consegnare all'allevatore o proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui gia' utilizzate allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detti soggetti si procurino, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi, quando previsti, gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo n. 336 del 1999.
Art. 19. Campioni gratuiti
1. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o suo avente causa - previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna - esclusivamente ad un medico veterinario iscritto all'albo professionale Ai fini della successiva gestione di campioni gratuiti si applicano le norme di registrazione di cui ai decreti legislativi n. 119 del 1992 e n. 336 del 1999.
2. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la dicitura: "Campione gratuito - Vietata la vendita".
3. Con decreto del Ministro della sanita' possono essere definite le condizioni relative alla consegna ed utilizzazione dei campioni gratuiti anche in riferimento all'attivita' di informazione medico-scientifica, e di pubblicita' al pubblico nel settore medico-veterinario.
Art. 20. Attivita' di ispezione e verifica
1. Ferme restando le competenze del Ministero della sanita' ai sensi dell'articolo 18 del decreto legislativo n. 119 del 1992, le attivita' di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e di vendita diretta degli stessi da parte di grossisti e fabbricanti sono assoggettate, ai sensi degli articoli 24, 31, comma 6 e 32, comma 5, del predetto decreto legislativo n. 119 del 1992, a ispezioni e verifiche da parte dei servizi veterinari delle aziende A.S.L. e dei N.O.R.V. di cui all'articolo 11, comma 2, del decreto legislativo n. 336 del 1999.
2. Le regioni e le province autonome trasmettono annualmente al Ministero della sanita' una relazione sulle attivita' di cui al comma 1 al fine della complessiva vigilanza, programmazione e pianificazione degli interventi sul territorio nazionale.
Art. 21. Provvedimenti di sospensione e revoca delle autorizzazioni
1. Qualora gli organi deputati alle ispezioni e verifiche sul territorio rilevino la mancata osservanza delle disposizioni del presente regolamento, notificano al titolare delle autorizzazioni di cui agli articoli 2 e 6 del presente regolamento e al responsabile del procedimento autorizzatorio di cui ai medesimi articoli 2 e 6, il verbale d'ispezione che deve contenere:
a) l'esito del sopralluogo;
b) l'indicazione delle riscontrate violazioni al presente regolamento;
c) l'indicazione dei correttivi da apportare per la rimozione, ove possibile, delle violazioni di cui alla lettera b) nonche' del relativo periodo di tempo ritenuto adeguato per detto fine.
2. Nei casi di riscontro di violazioni gravi gli organi di cui al comma 1 propongono al responsabile del procedimento autorizzatorio di cui al medesimo comma 1 l'adozione del provvedimento di immediata sospensione o revoca dell'autorizzazione di cui agli articoli 2 e 6 del presente regolamento, da comunicare all'interessato.
3. Qualora in sede di verifica si accerti che non si sono rimosse le violazioni riscontrate nei termini prescritti in applicazione del comma 1, l'organo accertatore propone al responsabile del procedimento autorizzatorio di cui al medesimo comma 1 la sospensione o revoca dell'autorizzazione di cui agli articoli 2 e 6 del presente regolamento, da comunicare all'interessato.
4. Nei casi di sospensione dell'autorizzazione, che non puo' eccedere i dodici mesi a decorrere dalla data di adozione del relativo provvedimento, e' vietato l'esercizio dell'attivita' di distribuzione di medicinali veterinari.
5. In caso di gravi e reiterate violazioni alle disposizioni del presente regolamento, l'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma 1 e dell'articolo 32, comma 2, del decreto legislativo n. 119 del 1992, e' revocata con conseguente cessazione dell'attivita' oggetto di autorizzazione.
6. I provvedimenti di sospensione o revoca dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma 1, del decreto legislativo n. 119/1992 sono automaticamente estesi e producono i propri effetti anche sull'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 32, comma 2, del decreto legislativo n. 119/1992.
7. Si applicano le norme in materia di procedimento amministrativo di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241.
Art. 22. Disposizioni finali
1. Restano ferme le disposizioni sul commercio contenute nel testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche.
2. Nel caso in cui vengano utilizzati, ai fini del presente regolamento, medicinali per uso umano nell'impiego di questi devono essere comunque rispettate tutte le specifiche disposizioni prescritte per le diverse tipologie del medicinale medesimo.
Art. 23. Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare.
Roma, 16 maggio 2001
Il Ministro: Veronesi
Visto, Il Guardasigilli: Fassino
Registrato alla Corte dei conti il 4 luglio 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 292